Responsabilité civile Promoteur de Recherche impliquant la personne humaine : couverture de vos essais cliniques

La loi Huriet a rendu obligatoire pour les promoteurs la souscription d’une assurance, préalablement au commencement de toute recherche. Cette dernière vise à protéger les participants, pouvant ainsi obtenir une indemnisation en cas de préjudice subi lors de l’essai.

Il est question de l’assurance Responsabilité civile Essai Clinique dont la durée contractuelle est limitée aux dates de début et fin de l’essai. Elle prend en charge les réclamations d’une victime jusque dix ans après la période de l’essai, en cas d’effets secondaires éventuels pouvant se révéler plusieurs années après la date du début de l’essai.

Le comité de protection des personnes (CPP), chargé d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, vous demandera une copie de l’attestation d’assurance.

Les différentes parties prenantes à l’essai tel que les CRO, CMO, Investigateurs… sont couvertes au titre de ce même contrat. La couverture minimum est de 1.000.000 euros par victime.

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Exemples

Un accident grave et rarissime s’est produit lors d’un essai clinique, près de Rennes, portant sur un médicament censé soulager douleur et anxiété. Une personne est décédée de lésions vasculaires et six ont été hospitalisées.
Un volontaire sain développe une lésion d’un nerf facial au cours de sa participation à un essai clinique visant à tester la fiabilité d’un médicament de l’assuré.
L’anticorps monoclonal testé par une société londonienne avait pour objectif de tester les effets d’une substance potentiellement destinée à être prescrite contre certaines maladies de nature cancéreuse ou immunitaire. L’essai a provoqué de graves complications et des défaillances multi-organes suite à la migration de lymphocytes sur ces derniers. Les six volontaires ont été admis en soins intensifs, et présentent d’importantes séquelles.

Tarification

Typologie de produit / dispositif testé, finalité de la recherche
Nombre de protocoles
Nombre de patients, profil des patients
Pays dans lequel sera réalisé l’essai
Durée de l’essai

Exclusions notables

Responsabilité civile professionnelle
Cybercriminalité , Pertes ou dommages liées au virus informatique.
Les risques couverts par les autres contrats.

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